TÜSTİM Projesi

TÜRKİYE SAĞLIK TEKNOLOJİLERİ İNOVASYON MERKEZİ
[TÜSPE-TÜSTİM]

AMAÇ, KAPSAM VE GEREKÇE

Türkiye, inovasyonu arttırmak, araştırma ve geliştirme alanında uluslararası ölçekte önemli bir rol oynamak ve ülkeye teknik uzmanlık getirmek gibi konularda ciddi olarak ilerlemek istemektedir. İnovasyon için en uygun endüstri sağlık hizmetleri / yaşam bilimleri olup yaşam bilimleri içerisinde en yüksek inovasyon dilimi yeni sağlık teknolojileri (ilaç, biyolojik ürün, tıbbi cihaz, medikal ve cerrahi prosedürler vb.) için klinik araştırma alanındadır.

Bu vizyonun gerçekleştirilebilmesini temin etmek amacıyla Kalkınma Bakanlığının koordinasyonunda yürütülmekte olan 10. Kalkınma Planı’nda bazı hedefler belirlenmiştir. Bu kalkınma planı bünyesinde, “Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı” adı altında bir eylem planı yürütülmektedir. Programın temel hedeflerinden biri küresel klinik araştırma yatırımlarından Türkiye’nin aldığı payın ve yürütülen klinik araştırma sayısının yıl bazında %25 oranında artmasıdır (Kalkınma Bakanlığı 2013). Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığınca 2015-2018 dönemi için “Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı” oluşturulmuştur. Sektörün sürdürülebilirliğinin ve küreselleşmesinin desteklenmesi konusunda fırsat oluşturulması hedeflenmektedir. Eylem Planı, yüksek katma değerli ürünlerin geliştirilebilmesi için araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin planlanması ve koordinasyonunun sağlanması ve bu şekilde geliştirilen ürünlerin desteklenmesini hedeflemektedir (Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı 2015). Sağlık Bakanlığı Stratejik Planı 2013-2017’de ise klinik araştırmaların geliştirilmesi ile ilgili vizyon ve hedefler bulunmaktadır. Stratejik amaç 4’ün altında yer alan, “Sağlık sisteminin öncelikli alanlarında araştırmayı, geliştirmeyi ve inovasyonu teşvik etmek” hedefi altındaki “4.3.1. Sağlıkta araştırma, geliştirme ve inovasyonu teşvik etmek için destek programları oluşturmak” stratejisini hayata geçirmek üzere “Klinik araştırma ve inovasyon merkezleri kurulmasını desteklemek” şeklinde bir ifade kullanılmıştır (Sağlık Bakanlığı 2012). Bu kapsamda, Türkiye’deki klinik araştırmaların niceliğinin ve niteliğinin arttırılması hedeflenmiştir.

Tüm bu hedeflere hizmet etmek üzere, Türkiye’de inovatif sağlık teknolojilerinin geliştirilmesini ve bunlara erken ve daha ucuz erişimi sağlamak amacıyla, Türkiye Sağlık Teknolojileri İnovasyon Merkezi (TÜSTİM) gerekli süreçleri uçtan uca kapsayan bütüncül bir model olarak projelendirilmiştir.

Preklinik ve klinik araştırmalar

Türkiye’de yürürlükte olan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ve “İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzu”na göre klinik araştırma; “bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar”dır (Aksoy 2016). Klinik araştırmaların önemi, ilaç dışındaki diğer sağlık teknolojileri için de gün geçtikçe artmaktadır.

Klinik araştırmaların yanı sıra sağlık teknolojilerinin araştırma ve geliştirmesinin en önemli süreçleri arasında preklinik araştırmalar yer almaktadır. Preklinik araştırmalardan olumlu sonuçlar alınamayan sağlık teknolojileri, insan üzerinde yapılacak araştırmalara yani faz çalışmalarına geçemez. Bu araştırmalarda kullanılacak olan deney hayvanlarının uygun uluslararası sertifikasyona sahip üretim merkezlerinde üretilmesi; ilgili deneylerin de uygun uluslararası akreditasyona sahip laboratuvarlarda yürütülmesi gerekmektedir. Türkiye’de niceliksel ve niteliksel olarak mevcut laboratuvar ihtiyacı halen karşılanmayı beklemektedir. Ülkenin bu açığını kapatmak üzere TÜSTİM’in İyi Laboratuvar Uygulamaları Sertifikası’na sahip laboratuvarların ve uluslararası sertifikasyona sahip deney hayvanı üretim merkezlerinin kurulmasına ve geliştirilmesine destek vermesi planlanmaktadır.

2017 yılı başında tüm dünyada sürdürülen klinik araştırma sayısı 233.000’in üzerindedir. Bu çalışmaların %94,4’ü ABD, Kanada, Almanya, Fransa, İngiltere, İtalya, İspanya, Güney Kore, Hollanda, Çin, Belçika ve İsrail’in içinde yer aldığı ilk 12 ülke tarafından gerçekleştirilmektedir. Türkiye ise 2016 yılında bu sıralamada 2.204 çalışma ile 27. sırada yer almaktadır. Türkiye’nin 2011 yılında bu tabloda 37. sırada yer aldığı göz önüne alındığında bu konuda pazar payını artırdığı sonucu çıkarılabilir. Ancak, ülkeleri klinik araştırmalar açısından karşılaştırmakta kullanılan parametrelerden birisi de nüfusun klinik araştırma sayısına oranıdır. Bu oran Türkiye için sadece 27 iken, Fransa için 223, ABD için 292, Hollanda için 403, Kanada için 444, Belçika için 608 ve İsrail için ise 715’tir. Ayrıca Güney Kore, Çin ve İsrail gibi ülkelerin klinik çalışmalardaki paylarını her yıl arttırmakta oldukları da dikkat çekicidir. Benzer ülkeler ile karşılaştırıldığında bu oran Türkiye için çok düşük kalmaktadır (YÖK 2017).

Kısacası; Türkiye, büyük ve çeşitlilik sahibi bir nüfusa, iyi eğitimli hekimlere, 900’den fazla kamu ve üniversite hastanesine ve tüm dünyaya kıyasla çok iyi ve bütüncül bir elektronik sağlık bilgi yönetim sistemi altyapısına sahip olmasına rağmen, klinik araştırmalar konusundaki potansiyelini yeterince harekete geçirememektedir. Bu durum yenilikçi sağlık teknolojilerine hastaların erken ve hatta bazen geç bile ulaşımının mümkün olmamasına ve Türkiye’de satışa sunulmayan yeni sağlık teknolojilerinin ithal edilmesine yol açmaktadır. Ancak Türkiye, çalışma sayısını, çalışma başına düşen hasta sayısını ve çalışma hızını (hasta seçimi ile) arttırabilme ve küresel standartlarla tutarlı bir kaliteye hızla ulaşabilme fırsatına sahiptir.

Küresel preklinik ve klinik araştırma hacmindeki payını arttırmak için Türkiye’nin örgütsel bir yapıya ihtiyacı mevcuttur. Bu ihtiyacın kapsamı şu şekilde özetlenebilmektedir:

Çalışmaları hızlandırmak ve kapsamını genişletmek için uygun hasta seçimini kolaylaştıracak bir yazılım geliştirerek ortak kullanıma açmak.

• Çalışma ekiplerini ve çalışmaları koordine etmek (sözleşme, onay, istihdam vb.).
• Kamunun doğru bilgilendirilmesini sağlamak.
• Çalışma ekiplerini eğitmek.
• Çalışma sorumlularını fizibilite analizleri ile desteklemek.
• Çalışma yerleri arasındaki sevkleri ve yönlendirmeleri koordine etmek.
• Teftiş ve denetimlerde çalışma ekiplerini desteklemek.
• Çalışma sorumlularını sponsorların yönetiminde desteklemek.
• Uluslararası kalite standartlarının temin edilmesini desteklemek.
• Uluslararası standartlara sahip laboratuvar, deney hayvanı, klinik araştırma birimi/koordinatörlüğü vb. ihtiyaçların karşılanmasını sağlamak.
• Startup’ları preklinik ve klinik araştırma faaliyetlerinde destekleyecek mekanizmalar kurmak.

Bu proje ile kurulacak olan TÜSTİM, bu ihtiyaçları merkezi yapısı ve Sağlık Bilimleri Üniversitesi ile afiliye olarak faaliyet göstermekte olan eğitim ve araştırma hastaneleri de dahil olmak üzere tüm üniversite hastanelerinden ve bunların bir araya gelmesinden oluşacak gruplardan, TÜSTİM klinik araştırma ağına akreditasyon yolu ile dahil olmak isteyecek “klinik araştırma birimleri/koordinatörlükleri” üzerinden karşılamayı amaçlamaktadır. Bu süreçte TÜSTİM koordine edici, destekleyici, hızlandırıcı ve kolaylaştırıcı rol oynayacaktır.

Sağlık teknolojileri değerlendirme

Tüm dünyada sağlık teknolojilerinin ruhsatlandırma ve geri ödeme süreçlerinde gittikçe önemi artan “sağlık teknolojileri değerlendirme” çalışmaları ve bu alanda kapasite arttırıcı faaliyetler de TÜSTİM bünyesinde yürütülecektir. TÜSTİM bünyesinde gerçekleştirilmesi sağlanacak sağlık teknolojileri değerlendirme çalışmaları ile hem preklinik ve klinik araştırmaların erken evrelerinde sponsorların ve araştırmacıların yatırım kararlarına hem de daha sonra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ve Sosyal Güvenlik Kurumunun ruhsatlandırma ve geri ödeme kararlarına kanıt temelli bilgi sağlanması amaçlanmaktadır.

Klinik kalite

Kanıta dayalı tıp uygulamaları kapsamında ortaya konan klinik rehber, protokol ve hasta bakım yolakları hem klinik araştırmalar, hem sağlık teknolojileri değerlendirme, hem de sağlık hizmetlerinin etkili sunumu için çok büyük öneme sahiptir. Sağlık Bakanlığının ve TÜSEB’in bu konuda devam etmekte olan çalışmaları dolayısıyla TÜSTİM kapsamında bu konu şimdilik ilgili kurum ve birimlerle gerekli köprülerin kurulması düzeyinde değerlendirilmektedir. Farklı bir planlama ihtiyacının ortaya çıkması halinde konu, ilgili kurum ve birimler ile bir araya gelinerek tekrar değerlendirilecektir.

İŞ AKIŞI VE SÜREÇLERİ

• Hazırlanmış olan örnek TÜSTİM modelinin tüm paydaşlarla ve ilgililerle tartışılarak Türkiye için en uygun modelin ortaya konması.
• Gerekli ulusal ve uluslararası ortaklık anlaşmalarının yapılması.
• Gerekli mevzuat hazırlıklarının ve değişikliklerinin tamamlanması.
• Preklinik ve klinik araştırmaların gerçekleştirileceği (deney hayvanları dahil olmak üzere) laboratuvarlar, klinik araştırma birimleri/koordinatörlükleri gibi yerlerin ihtiyaçlarını karşılayabilmesi için destek sağlayacak çağrılar açılması.
• Startup’ları preklinik ve klinik araştırma faaliyetlerinde destekleyecek mekanizmalar kurulması.
• “Preklinik araştırmalar”, “klinik araştırmalar” ve “sağlık teknolojileri değerlendirme” konularında bilgilendirici ve kapasite arttırıcı nitelikte gerekli tüm eğitimlerin sürekli olarak düzenlenmesi.
• Merkezi ve yerel olarak “uygun hasta seçim süreci”ni, klinik araştırma birimlerini/koordinatörlüklerini ve araştırmacıları desteklemek üzere gerekli bilgi yönetim sistemlerinin kurgulanması.
• TÜSTİM klinik araştırma ağına katılmak isteyen klinik araştırma birimlerinin/koordinatörlüklerinin değerlendirilmesi, teknik ve maddi olarak desteklenmesi ve akredite edilmesi.
• TÜSTİM’e ulaşan klinik araştırmaların ulusal düzeydeki TÜSTİM ağında yer alan klinik araştırma birimleri/koordinatörlükleri üzerinden hangi laboratuvarlarda ve hastanelerde gerçekleştirilmesinin uygun olacağına karar verilmesi ve çalışma süresince çalışma yerleri arasındaki koordinasyonun gerçekleştirilmesi.
• Tüm paydaşlarla ve ilgililerle tartışılarak Türkiye için en uygun sağlık teknolojileri değerlendirme sistemi modelinin ortaya konması.
• Türkiye Sağlıkta Yaşam Kalitesi Değerleme Projesinin (TürkQoL) gerçekleştirilmesi.
• TÜSTİM’e gelen başvurulara göre sağlık teknolojileri değerlendirme çalışmalarının yapılması veya yaptırılması.
• Her yıl belirlenecek konularda açılacak çağrılar ile Türkiye’de gerçekleştirilecek preklinik araştırmaların, klinik araştırmaların ve sağlık teknolojileri değerlendirme çalışmalarının Türkiye için öncelikli alanlar da gözetilerek kümülatif olarak arttırılmasını ve özellikle sağlık sistemine ve politikalarına kanıt temelli bilgi sağlanması.

PROJE İLE AMAÇLANAN KAZANIM VE SONUÇLAR

Preklinik ve klinik araştırmalar

• Hastalar, ücretsiz olarak (pazardan erişilemeyenler de dahil olmak üzere) en yenilikçi ilaçlara erişecektir.
• Hastalar, özellikle klinik ekip tarafından dikkatle izlenecek ve desteklenecektir.
• Hekimler ve diğer sağlık çalışanları, en son klinik araştırmalara katılacak, en gelişmiş bilim faaliyetlerini gerçekleştiren uluslararası araştırma topluluklarına dahil olacak ve sponsorlu klinik araştırmalardan ilave gelir elde edecektir.
• Klinik Araştırma Birimi/Koordinatörlüğü çalışanları, sadece klinik araştırmalara yoğunlaşma fırsatı bulacaktır.
• Hastaneler, hastalarına en son tedavi yöntemlerini sunacaktır.
• Hastaneler, sponsorlu çalışmalardan önemli düzeyde kazanç elde edecektir.
• Klinik Araştırma Birimlerinin/Koordinatörlüklerinin ve çalışma ekiplerinin eğitimleri koordine edilecek ve sürekli eğitim alma ve bilimsel paylaşımda bulunabilme fırsatlarına sahip olunacaktır.
• Klinik Araştırma Birimlerinin/Koordinatörlüklerinin ve çalışma ekiplerinin sunacakları rehberlik sayesinde, hastane/laboratuvar içerisinde gerçekleştirilen bilimsel araştırmaların nitelik ve niceliği artacaktır.
• Türkiye, sağlık hizmetleri ve yaşam bilimleri alanında ilave yeniliklere ulaşacaktır.
• Türkiye, araştırma ve geliştirme alanında uluslararası düzeyde önemli bir rol üstlenecektir.
• Türkiye’ye ilave teknik bilgi ve uzmanlık gelecektir.
• Türkiye’nin en yeni sağlık teknolojilerinin ithaline olan bağımlılığı azalacak ticari bilanço iyileşecektir.
• Türkiye’nin cari açığını kapatmaya yönelik önemli bir katkı ortaya çıkacaktır.

Sağlık teknolojileri değerlendirme

• Yeni sağlık teknolojilerinin araştırma ve geliştirme çalışmaları için doğru yatırım kararlarının alınmasına katkı sağlanacaktır.
• Karar verme süreçlerinde en az maliyetle en fazla sağlık çıktısının elde edilmesine katkı sağlanacaktır.
• Kaynakların verimli olarak dağıtılmasına katkı sağlanacaktır.
• Sağlık çıktılarını arttıracak yönde “karar alma” ve “finansman” teknikleri uygulanmasına katkı sağlanacaktır.
• Tedavi kararlarının alınmasına katkı sağlanacaktır.
• İlaç, tıbbi cihaz ve diğer sağlık teknolojilerinin ruhsatlandırma ve geri ödeme kararlarının alınmasına katkı sağlanacaktır.
• Maluliyet kararlarının alınmasına katkı sağlanacaktır.

KAYNAKLAR

Aksoy HB. (2016). Bir Üniversite Hastanesinde Çalışan Hemşirelerin Klinik Araştırmalar Hakkındaki Bilgi, Görüş ve Tutumlarının Değerlendirilmesi. Dokuz Eylül Üniversitesi Hastanesi Örneği. Dokuz Eylül Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Yüksek Lisans Tezi. URL https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/TezGoster?key=OykDDeWBWTL9-Wm52sZBrGLZ68XLleBG7aaDR46kuZYimLFyEVqAEtZGAuqiq80u (erişim: 14 Mayıs 2018).

Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı. (2015). Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı. Resmi Gazete. 9 Ağustos 2015. Ankara.

Kalkınma Bakanlığı. (2013). Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı Onuncu Kalkınma Planı 2014-2018 Öncelikli Dönüşüm Programları. URL http://odop.kalkinma.gov.tr/dokumanlar/ODP_TOPLU_KITAP_yeni%20yapilan%2004122015.pdf (erişim: 9 Mayıs 2018).

Sağlık Bakanlığı. (2012). Stratejik Plan 2013-2017. URL https://sbu.saglik.gov.tr/Ekutuphane/Yayin/455 (erişim: 17 Mayıs 2018).

YÖK. (2017). YÖK Yükseköğretim Kurulu Dergisi. 2017/05, 83-86. Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı. Ankara.